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Leistungen

Freiberufliche Tätigkeit als

  • Leiter Qualitätssicherung

  • Leiter der Qualitätskontrolle

  • Zulasser nach Medizinprodukterichtlinie 93/42

Beratung und operative Tätigkeit

  • Beratung und operative Tätigkeit

  • Zulassungsaktivitäten hinsichtlich Medizinprodukterichtlinie 93/42 EWG und Projektbegleitung

  • Aufbau von Qualitätsmanagement – Systemen

  • Einführung von Risikomanagement nach ISO 14791

  • Inspektionsvorbereitungen hinsichtlich ISO 13485, 21CFR820 und 21CFR210 & 211

  • Einführung von Vigilanz-System Medizinprodukterichtlinie 93/42 EWG

  • Durchführung von Audits bei Lieferanten, Auftragnehmern,
    Selbstinspektionen (ISO 13485, GMP part I und II, ISO 9001, 21CFR820, 21CFR210 & 211)

  • Abweichungsmanagement

  • Änderungswesen

  • Erstellung Qualifizierungsvorgaben für Geräte

  • Erstellung und Auswertung von Sterilisationsvalidierungen
    (Dampfsterilisation, trockene Hitze, aseptische Prozesse ISO 13408)

  • Erstellung von QM-Dokumenten und Übersetzungen von QM-Dokumenten (Deutsch/Englisch)

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